浏阳市人民政府

当事人：浏阳市洞阳镇幸福泉社区汤跃进卫生室

主体资格证照名称：营业执照              

统一社会信用代码：92430181MA4R6RX72Q

住所：浏阳市洞阳镇幸福泉社区商贸街15号                         

经营者：汤跃进                            

身份证件号码：******************

2024年3月6日，本局执法人员来到浏阳市洞阳镇幸福泉社区商贸街15号浏阳市洞阳镇幸福泉社区汤跃进卫生室进行现场检查，在当事人诊室工作台的抽屉里发现有“一次性使用无菌注射器”58支（详见文书编号：0002848财物清单），生产日期：20180102，失效日期：20210101，现场检查时已经超过有效期，本局执法人员依法对上述产品进行扣押。当事人因涉嫌使用过期医疗器械，本局于2024年3月6日依法立案调查。

经查，当事人系经本局核准登记的个体工商户，于2020年6月1日在浏阳市卫生健康局办理了《医疗机构执业许可证》（登记号PDY80028643018117D6002），诊疗科目：中医科；内科专业，有效期限自2020年06月01日至2025年05月31日。2024年3月6日，本局执法人员对当事人经营场所进行现场检查，在当事人诊室工作台的抽屉里发现有“一次性使用无菌注射器”58支，产品标示为：注册人/生产企业：广西双健科技有限公司，注册人/生产企业住所：宾阳县黎塘镇工业集中区黎塘转盘双运南侧，注册人/生产企业生产地址：广西宾阳县黎塘镇工业集中区黎塘转盘双运路南侧A区综合楼一层、B区，生产许可证编号：桂食药监械生产许20120024号，注册证/产品技术要求编号：国械注准20173150851，生产日期：20180102，失效日期：20210101。上述“一次性使用无菌注射器”是当事人于2018年上半年从湖南双舟医药有限责任公司购进的，购进价格和数量其表示不记得了，并且由于未建立医疗器械使用记录台账，购进后使用了多少也不记得，剩余58支存放在诊室工作台的抽屉里。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2024年3月6日，当事人提供的《营业执照》1份1页、《医疗机构执业许可证》1份1页、法定代表人汤跃进的身份证复印件1份1页，证明当事人的基本情况；

2、2024年3月6日，当事人签字《现场笔录》1份3页；本局下达的浏市监强制〔2024〕0002472号《浏阳市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》1份2页和文书编号：0002848财物清单1份1页、现场拍照4张1页、查封扣押视频光盘一张，证明现场检查核实和采取行政强制措施的情况；

3、2024年3月14日，当事人签字的《询问笔录》1份5页；当事人提供的《陈述材料》1份1页,证明当事人使用过期医疗器械的情况；

上述证据系本局依照法定程序取得，证据真实、合法，与当事人的违法行为有关联性，本局予以采信。          

根据以上查明的事实，本局于2024年4月23日向当事人送达浏市监罚告〔2024〕0000242号《浏阳市市场监督管理局行政处罚告知书》，在法定期限内当事人未提出陈述、申辩和要求举行听证，且未对证据发表意见。                           

本局认为：当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”和《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，属于使用过期医疗器械且未建立医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：本案当事人积极配合调查,属于初犯，无主观恶意，且未造成不良后果。符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条 “符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：……（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”的规定，本局决定对当事人从轻行政处罚。

当事人使用过期医疗器械且未建立医疗器械进货查验记录制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械 生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”和《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。...（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；...”的规定；经综合考量，本局决定责令当事人予以改正，并作如下处罚：

1、处罚款20000元；

2、没收过期医疗器械“一次性使用无菌注射器”58支。  

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到浏阳农村商业银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向浏阳市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

浏阳市市场监督管理局

2024年4月30日